A Biotech Sector Primer
A biotecnologia é um dos cantos mais estranhos, assustadores, sexy e interessantes do mercado de ações. Em quantos outros setores as empresas estão se esforçando literalmente para salvar vidas? Qualquer setor pode hospedar ações com potencial para dobrar, mas que outro setor pode se equiparar à biotecnologia no número de ações que podem dobrar se os planos de suas empresas se concretizarem?
Por outro lado, em quantas outras indústrias as empresas gastam centenas de milhões de dólares, muitas vezes sem nada para mostrar em troca? Quantas outras indústrias dependem de mistérios científicos que podem ser desafiadores até mesmo para PhDs altamente qualificados? E quantas outras indústrias ostentam um rótulo de advertência que diz: “Cuidado: uma seleção inadequada de ações pode custar 90% de seu investimento inicial?”
Por todas essas razões e muito mais, a biotecnologia é uma indústria fascinante para os investidores explorarem.
O que é biotecnologia?
As empresas de biotecnologia se concentram no desenvolvimento de novos medicamentos e na pesquisa clínica voltada para o tratamento de doenças e condições médicas. Quase sempre não são lucrativos e muitos não têm receita alguma. Na verdade, alguns analistas de ações sugeririam que a principal distinção entre uma empresa de biotecnologia e uma farmacêutica está na lucratividade.
A biotecnologia também é caracterizada por longos prazos de desenvolvimento. Pode levar uma década para que um novo medicamento do tubo de ensaiochegueà prateleira da farmácia. Além do mais, há uma probabilidade esmagadora de fracasso, pois 90% de todos os novos medicamentos em potencial não conseguem obter aprovação. Ainda assim, para aqueles que são bem-sucedidos, as recompensas podem ser enormes, e “duplicações diárias” não são raras.
Diferenças entre biotecnologia e produtos farmacêuticos
Existe mais do que uma pequena área cinzenta entre o que é biotecnológico e o que é farmacêutico. No entanto, os investidores devem manter alguns pontos gerais em mente.
Estritamente do ponto de vista do investidor, a biotecnologia é uma empresa que assume riscos, enquanto a indústria farmacêutica trata de gerenciar e diversificar o risco. Uma empresa farmacêutica possui medicamentos de sucesso no mercado, novos medicamentos em vários estágios de desenvolvimento e um braço de pesquisa trabalhando em projetos de longo prazo.
Uma empresa de biotecnologia é um empreendimento de pesquisa conduzido pela ciência que visa desenvolver uma aplicação útil com base em uma descoberta revolucionária. Biopharma, o desenvolvimento de medicamentos produzidos a partir de organismos vivos, é apenas um aspecto da indústria de biotecnologia.
Como a maioria das empresas de biotecnologia tem receita ou receita insignificante, os dividendos são excepcionalmente raros na área. Em contraste, os dividendos podem compreender uma parte significativa do retorno esperado de uma ação farmacêutica.
Muitas empresas de biotecnologia não têm a pretensão de comercializar seus próprios medicamentos, pois consideram que sua especialidade está em pesquisa e desenvolvimento. Em comparação, marketing e vendas são os principais pontos fortes de muitas grandes empresas farmacêuticas.
Cada vez mais, as empresas de biotecnologia estão assumindo a liderança no desenvolvimento de novos medicamentos. As empresas farmacêuticas estão recuando da cara pesquisa básica e estão se tornando cada vez mais enormes máquinas de marketing que buscam inovação no mundo da biotecnologia.
Os dois setores também se destacam quando se trata de avaliação e avaliação de negócios. Modelos e avaliações derivados do fluxo de caixa são bastante relevantes na avaliação de ações farmacêuticas. Enquanto muitos analistas tentam corajosamente construir modelos de fluxo de caixa com desconto para biotecnologia em estágio inicial, a realidade é que o sucesso é frequentemente binário (“drogas funcionam” ou “drogas não funcionam”).
O FDA é o guardião final
Como órgão regulador que aprova novos medicamentos para o mercado dos Estados Unidos, além de permitir ensaios clínicos em humanos, a Food and Drug Administration (FDA) é o guardião final de todas as empresas de biotecnologia. O FDA exige que todas as empresas estabeleçam, para sua satisfação, que um novo medicamento em potencial é seguro e eficaz para o propósito declarado.
Os investidores precisam entender o processo e os requisitos do FDA. Para obter a aprovação do FDA, os biotecnológicos devem estabelecer um corpo de informações suficiente de que o medicamento é seguro e eficaz. Isso geralmente é feito por meio de uma série de pelo menos três ensaios clínicos.
Se esses testes atenderem às suas metas de segurança e eficácia (e essas metas são normalmente feitas em consulta com o FDA), a empresa apresentará um pedido formal de aprovação denominado New Drug Application (NDA). Após o recebimento de um formulário preenchido e uma alta taxa de depósito, o FDA atribui uma data chamada PDUFA. Esta é a data em que a agência emitirá uma decisão sobre o pedido.
O FDA então analisa o pedido e pode convocar um painel especial de especialistas denominado comitê consultivo. Esses comitês analisam o pedido e emitem uma opinião sobre se o FDA deve aprovar o medicamento com base nas informações atualmente disponíveis.
O FDA então avalia as respostas do painel e toma sua decisão. O FDA concederá a aprovação e permitirá que a empresa comercialize o medicamento ou emitirá uma carta de resposta completa (CRL). Uma CRL é equivalente a uma rejeição, embora destaque as preocupações do FDA e permita que a empresa colete mais dados com a opção de reaplicar mais tarde.
Os investidores em biotecnologia não podem ignorar a importância de compreender o “humor” do FDA em qualquer momento. Quando o FDA está em uma postura conservadora, a segurança e os dados limpos tornam-se primordiais e as drogas equívocas frequentemente são rejeitadas. Quando o FDA está em uma postura mais liberal, algumas dessas regras não são aplicadas de forma tão rigorosa e medicamentos com um perfil de risco-benefício um pouco mais perigoso costumam chegar ao mercado, particularmente aqueles medicamentos destinados a doenças com poucas opções de tratamento.
O que os investidores em biotecnologia precisam saber
Ao considerar um potencial investimento em biotecnologia, existem vários fatores adicionais a serem considerados:
O Pipeline
Um pipeline de biotecnologia é tudo e é a fonte do valor presumido e projetado da empresa. De modo geral, os investidores devem tentar concentrar sua atenção em empresas com vários programas de Fase 2 (ou seja, vários medicamentos em testes de Fase 2, e não um único medicamento em vários estudos de Fase 2).
É verdade que as biotecnológicas de um único produto podem ser grandes vencedoras quando têm sucesso, mas o inverso também é verdadeiro. Eles sofrerão perdas esmagadoras se aquele único produto candidato falhar.
Nem todas as doenças são igualmente valiosas
Algumas doenças são mercados potenciais enormes, mas também têm ampla concorrência e expectativas estritas de segurança ou desempenho. Por exemplo, embora o câncer e a artrite sejam doenças importantes com potencial multibilionário, existem vários medicamentos já aprovados e disponíveis. Se os novos medicamentos não oferecerem algo novo, como melhor eficácia e menos efeitos colaterais, eles podem nem mesmo ser aprovados, muito menos encontrar um grande mercado.
Por outro lado, doenças menos comuns podem representar oportunidades maiores do que as pessoas imaginam. Os chamados ” medicamentos órfãos ” têm como alvo doenças que afetam menos de 200.000 pessoas, mas considere que conseguir apenas 20.000 usuários de uma droga que custa US $ 50.000 por ano é uma oportunidade de receita de um bilhão de dólares. Além do mais, as empresas que desenvolvem medicamentos órfãos recebem assistência adicional na forma de exclusividade de mercado e metas de inscrição em ensaios menos rigorosas.
Como resultado, quase todos os alvos de doenças podem ser recompensados com o medicamento certo. Poucas pessoas pensaram na síndrome das pernas inquietas como uma doença, mas os medicamentos vendidos para essa síndrome têm tido bons resultados. Da mesma forma, existe no mercado um medicamento com o único propósito declarado de alongar os cílios, o que mostra que nunca se pode descartar totalmente uma ideia.
Dito isso, os investidores devem ter cuidado com empresas que buscam combater certas doenças. Inúmeras empresas tentaram e falharam miseravelmente no desenvolvimento de medicamentos eficazes para sepse,9 para Alzheimer e obesidade.1 Embora eventualmente haja sucessos aqui e as recompensas sejam grandes, provavelmente haverá fracassos devastadores também, e as chances não estão a favor do investidor.
Filosofia corporativa
Os investidores também precisam entender os objetivos e metas da gestão da empresa. Muitas empresas de biotecnologia pretendem desenvolver seus medicamentos por conta própria e, basicamente, negociá-los com uma empresa farmacêutica maior em troca de dinheiro adiantado e royalties futuros. Outras empresas mantêm os direitos de marketing para si mesmas e criam sua própria equipe de vendas. Em última análise, essas parecem ser as empresas que agregam mais valor para os acionistas, mas é um caminho mais arriscado.
Lembre-se também de que não é necessariamente uma decisão do tipo tudo ou nada. As empresas de biotecnologia podem optar por co-promover um medicamento com um parceiro maior e podem optar por fazê-lo como uma forma de construir uma força de vendas interna sem sacrificar completamente o fluxo de caixa que pode vir dos royalties.
Estrutura de capital e opções de financiamento
Biotecnologia queima dinheiro. Isso é apenas um fato. Também é um fato que os ensaios clínicos custam muito dinheiro (normalmente dezenas de milhões de dólares e muitas vezes centenas de milhões). Os investidores devem se esforçar para encontrar empresas que sejam bem financiadas para suas necessidades clínicas de curto prazo.
Em essência, é sempre bom deixar que outros investidores tomem a diluição, mas certamente nem sempre é uma opção. As empresas muitas vezes esperam para levantar dinheiro até que tenham boas notícias a anunciar e possam vender as ações a preços mais elevados após o anúncio. Esperar muito expõe os investidores ao risco de perder as boas notícias que constituem a maior parte dos ganhos em investimentos em biotecnologia.
The Bottom Line
Não se engane, o investimento em biotecnologia é um empreendimento muito arriscado e os fracassos superam os sucessos. Dito isso, com paciência, pesquisa e atenção aos detalhes, é perfeitamente possível para um investidor encontrar os vencedores que mais do que pagarão pelo perdedor ocasional.