Aplicação de novo medicamento (NDA)
O que é uma aplicação de novo medicamento (NDA)?
A aplicação de um novo medicamento (NDA) é um documento abrangente que deve ser submetido à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para solicitar aprovação para comercialização de um novo medicamento nos Estados Unidos.
Os medicamentos para os quais os NDAs são submetidos já terão passado por vários ensaios clínicos. Como tal, os medicamentos que alcançam a fase de NDA normalmente têm uma alta probabilidade de obter a aprovação do FDA.
Principais vantagens
- O NDA é um aplicativo que as empresas farmacêuticas devem apresentar para solicitar a aprovação regulatória do FDA para novos medicamentos.
- A aplicação deve incluir evidências detalhadas de uma série de ensaios clínicos, cada um dos quais envolvendo padrões crescentes de evidência científica.
- Embora a maioria dos NDAs seja aprovada pelo FDA, é extremamente difícil desenvolver um medicamento a ponto de um NDA poder ser arquivado.
Como funcionam as novas aplicações de drogas
O arquivamento de um NDA representa um marco importante na vida de um novo medicamento e é acompanhado de perto pelos investidores. Uma vez que o NDA tenha sido submetido, a probabilidade desse medicamento receber a aprovação do FDA é geralmente muito alta. Conseqüentemente, as empresas que registram NDAs frequentemente veem os preços de suas ações se valorizarem antes mesmo de sua resposta do FDA ser obtida.
No entanto, chegar ao estágio de NDA está longe de ser fácil. Cada documento de NDA deve conter 15 seções contendo evidências experimentais detalhadas (incluindo estudos em animais e humanos). O documento deve demonstrar extensivamente os requisitos de farmacologia, toxicologia e dosagem do medicamento proposto, bem como o processo pretendido para a fabricação do medicamento.
O NDA formou a base para a regulamentação e controle de novos medicamentos nos Estados Unidos desde a aprovação da Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C) em 1938. Desde então, várias emendas ao FD&C aumentaram gradualmente os padrões de evidência necessário para obter a aprovação.
Uma consequência desses padrões mais rígidos é que o processo de aprovação pode se tornar muito demorado. O objetivo do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) do FDA é revisar e agir em pelo menos 90% dos NDAs para medicamentos padrão dentro de 10 meses após o recebimento dos pedidos e seis meses para medicamentos prioritários. Obviamente, o cronograma completo para o desenvolvimento de medicamentos freqüentemente se estenderá por uma década ou mais.
Vantagens e desvantagens da aplicação de um novo medicamento
O processo de submissão do NDA é apenas uma fase de um processo de várias etapas que as empresas farmacêuticas devem navegar para trazer com sucesso um novo medicamento ao mercado. Do ponto de vista do FDA, esse processo rigoroso é necessário para proteger o público de drogas prejudiciais ou enganosas.
Por outro lado, muitos argumentaram que o processo de aprovação de novos medicamentos é excessivamente oneroso, criando uma barreira à inovação e causando uma pressão ascendente sobre os preços dos medicamentos.
Exemplo de uma nova aplicação de medicamento (NDA)
Suponha que a XYZ Pharma seja uma empresa farmacêutica em estágio inicial que apresentou recentemente seu primeiro NDA. Antes de atingir esse estágio, XYZ investiu vários anos – e dezenas de milhões de capital investido – em uma série de testes clínicos em animais e humanos. Os resultados desses testes estão entre as informações mais críticas contidas em seu NDA e serão fundamentais para a decisão do FDA sobre a aprovação ou não de seu novo produto.
Esses ensaios clínicos progrediram em quatro fases. As três primeiras fases devem ser concluídas antes que o NDA seja processado, enquanto a quarta e última etapa envolve o monitoramento contínuo da eficácia do medicamento após a aprovação do produto para venda.
A cada fase dos testes, o padrão de evidência exigido aumenta em relação à fase anterior. De importância crítica é a terceira fase, na qual XYZ foi solicitado a realizar experimentos duplo-cegos controlados por placebo envolvendo várias centenas de pessoas.
Até agora, XYZ obteve resultados favoráveis em cada uma das três primeiras fases. Em resposta, o preço das ações da XYZ aumentou substancialmente e a empresa agora está pronta para apresentar seu NDA. Embora a maioria dos investidores acredite que o pedido será aprovado, ainda há uma chance razoável de que o NDA seja rejeitado. Se isso ocorrer, é provável que o preço das ações de XYZ caia rapidamente.