Crédito para drogas órfãs
O que é o crédito para medicamentos órfãos?
O crédito para medicamentos órfãos é um crédito fiscal federal que dá às empresas farmacêuticas incentivos para desenvolver medicamentos e tratamentos para doenças raras que afetam pequenas populações. O crédito foi projetado para ajudar as empresas farmacêuticas a reduzir seus custos de desenvolvimento.
O crédito é de 25% das despesas com testes clínicos qualificados. Uma doença rara é aquela que afeta menos de 200.000 pessoas nos Estados Unidos, ou que afeta mais de 200.000 pessoas, mas para a qual não há expectativa razoável de que um tratamento possa ser desenvolvido com lucro.
Principais vantagens
- O Orphan Drug Act dá às empresas farmacêuticas incentivos para desenvolver tratamentos para doenças raras, incluindo um crédito fiscal de 25% em ensaios clínicos qualificados.
- Outros incentivos incluem um desconto nas taxas de inscrição e uma janela de sete anos de exclusividade de medicamentos.
- A lei foi adotada em 1983 e levou à aprovação de mais de 780 produtos para tratar mais de 250 doenças raras.
- Cerca de metade dos tratamentos aprovados são na área de oncologia (tratamento do câncer).
Compreendendo o Crédito para Medicamentos Órfãos
O crédito de medicamento órfão pode ser reclamado quer a empresa farmacêutica realize os testes clínicos ela mesma ou o terceirize. Na maioria dos casos, os testes devem ser realizados nos EUA. Drogas órfãs são drogas desenvolvidas para tratar as chamadas “doenças órfãs”, que é um termo para descrever condições médicas extremamente raras, como doença de Gaucher, síndrome de Tourette, doença de Huntington e muitos outros transtornos.
Apesar de raras, as doenças órfãs afetam um grande número de pessoas. Estima-se que 30 milhões de pessoas nos EUA sofrem de 7.000 doenças raras, mas 95% dessas doenças não têm tratamento ou cura.
O crédito fiscal para medicamentos órfãos tem como objetivo incentivar o desenvolvimento de tratamentos para essas doenças raras. Sem esses créditos fiscais, as empresas farmacêuticas seriam forçadas a cobrar preços altos que os pacientes afetados nunca poderiam pagar.
História do Crédito de Medicamentos Órfãos
Em 1982, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA reconheceu a falta de incentivo para as empresas farmacêuticas desenvolverem curas para doenças raras. A partir dessa constatação, o Orphan Drug Act de 1983 nasceu.
Antes da aprovação da Lei de Medicamentos Órfãos, as empresas farmacêuticas e os pesquisadores médicos não podiam ou não queriam investir em tratamentos para doenças extremamente raras. Simplesmente não havia pacientes suficientes para cada doença órfã para que as empresas farmacêuticas recuperassem suas despesas, muito menos lucrassem. Os ensaios clínicos custam milhares de dólares por paciente, mesmo quando os pesquisadores conseguem encontrar pacientes suficientes para realizar os ensaios.
Entre 1983 e 2018, o crédito fiscal para medicamentos órfãos forneceu um crédito de 50% para custos de testes clínicos qualificados para medicamentos testados de acordo com a seção 505 (i) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. Uma revisão do código tributário em 2017 sob a administração de Donald Trump reduziu o crédito de 50% para 25% a partir de 2018. A Organização Nacional para Desordens Raras e muitos outros grupos de defesa fizeram campanha contra a mudança.