Novas Indicações
Quais são as novas indicações?
“Novas indicações” é um termo usado pelas relações com investidores das empresas.
Principais vantagens
- Novas indicações referem-se a notícias que indicam que um medicamento existente pode ter uma gama mais ampla de aplicações médicas.
- O reaproveitamento de medicamentos existentes dessa maneira pode ser menos custoso do que o desenvolvimento de novos medicamentos a partir do zero.
- Os investidores costumam ver as novas indicações como um indicador de alta, antecipando que a empresa em questão terá acesso a novos fluxos de receita a um custo relativamente baixo.
Como funcionam as novas indicações
Novas indicações são um sinal precoce de que pode valer a pena investir mais em um determinado medicamento ou procedimento. Por exemplo, uma empresa que já obteve a aprovação regulamentar para um medicamento específico relataria novas indicações se sua pesquisa sugerir que aplicações adicionais para aquele medicamento podem ser possíveis. As novas indicações são, portanto, vistas como um desenvolvimento positivo pela maioria dos investidores, uma vez que podem significar oportunidades adicionais de geração de receita para os medicamentos existentes em uma empresa.
Nos Estados Unidos, as empresas devem passar por um processo rigoroso e demorado para trazer novos medicamentos ao mercado. A Food and Drug Administration (FDA) supervisiona o desenvolvimento e a aprovação de novos medicamentos por meio de seu processo de New Drug Application (NDA). O processo normalmente leva anos para ser concluído, com alguns se estendendo por mais de uma década. Apesar desse processo demorado, apenas cerca de 30% dos novos candidatos têm seus NDAs aprovados.
Importante
Embora o reaproveitamento de um medicamento existente possa levar a custos reduzidos de pesquisa e desenvolvimento (P&D), há, no entanto, grandes custos envolvidos na obtenção da aprovação final do FDA para esses medicamentos reaproveitados. No entanto, como esses medicamentos já passaram pelo processo de NDA da FDA, muitas empresas os consideram um investimento menos arriscado em comparação com o desenvolvimento de novos medicamentos do zero.
Por essas razões, uma das maneiras mais eficientes para as empresas farmacêuticas se expandirem para novos mercados seria encontrar aplicações novas ou expandidas para produtos que já receberam a aprovação do FDA. Na verdade, algumas empresas se especializam em reaproveitar medicamentos já aprovados em um esforço para alcançar a comercialização de novos medicamentos mais rapidamente.
Exemplo do mundo real de uma nova indicação
Novas indicações são frequentemente utilizadas em comunicados à imprensa sobre tratamentos médicos e empresas farmacêuticas quando se referem a seus medicamentos ou equipamentos envolvidos. Por exemplo, em 16 de agosto de 2018, o FDA lançou uma nova indicação de aprovação para o medicamento Opdivo (nivolumabe), que é usado para o tratamento de cânceres como melanoma avançado, carcinoma de células renais avançado e carcinoma de células escamosas avançado da cabeça e pescoço.2
Quando foi aprovado pela primeira vez em dezembro de 2014, esse medicamento tinha um uso pretendido mais restrito, especializando-se em pacientes com melanoma avançado que não podia ser removido com cirurgia ou que não respondiam mais a outros medicamentos. A nova indicação, portanto, representa uma oportunidade para o medicamento ser vendido em um mercado endereçável maior do que o antecipado.