Medicamento
O que é uma droga?
Um medicamento, ou farmacêutico, é uma substância usada para prevenir ou curar uma doença ou enfermidade ou para aliviar seus sintomas. Nos Estados Unidos, alguns medicamentos estão disponíveis sem receita, enquanto outros podem ser comprados apenas com receita médica. Os medicamentos podem ser tomados por via oral, por meio de um adesivo na pele, por injeção ou por meio de um inalador, para citar os métodos mais comuns.
A indústria farmacêutica, que se preocupa com o desenvolvimento e a comercialização de medicamentos, é um componente-chave do setor de saúde, que é a indústria mais lucrativa da economia dos Estados Unidos, com uma receita estimada de US $ 24,4 bilhões em 2018. Medicamentos prescritos são considerados zero- bens avaliados.
Uma droga também pode se referir a uma substância ilegal ou restrita usada por indivíduos para fins recreativos ou para ficar doidão.
Principais vantagens
- O desenvolvimento e o marketing de medicamentos são um componente-chave do setor de saúde, que é a indústria mais lucrativa dos Estados Unidos, com US $ 24,4 bilhões em receitas em 2018.
- Um novo medicamento pode ser patenteado por 20 anos após sua descoberta ou invenção.
- Após 20 anos, os equivalentes genéricos podem ser vendidos a preços mais baixos.
Compreendendo as drogas
O desenvolvimento de medicamentos novos e aprimorados, ou farmacêuticos, é um negócio complexo e caro nos Estados Unidos. Algumas das maiores corporações americanas, como Johnson & Johnson, Pfizer, Merck e Eli Lilly, estão no ramo de pesquisa, teste, fabricação e comercialização de novos medicamentos.
Além disso, a biotecnologia evoluiu nos últimos anos como um novo ramo importante do negócio de medicamentos. As empresas de biotecnologia se concentram em pesquisa e desenvolvimento (P&D) de novas curas baseadas na manipulação genética. Os grandes jogadores no campo incluem Amgen, Gilead Sciences e Celgene Corp.
Nos Estados Unidos, os medicamentos prescritos devem ser aprovados pela Food and Drug Administration (FDA). O Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) da agência atua como um vigilante do consumidor.
Como as drogas chegam ao mercado
Em média, leva cerca de 10 anos e custa cerca de US $ 2,6 bilhões para um novo medicamento chegar a um consultório médico, de sua descoberta inicial, de acordo com um grupo do setor. O processo tem cinco etapas principais, incluindo três fases de ensaios clínicos:
- Desenvolvimento e descoberta
- Pesquisa pré-clínica
- Pesquisa Clinica
- Ensaios de fase I
- Ensaios de fase II
- Ensaios de fase III
- Revisão FDA
- Monitoramento de segurança pós-comercialização (ensaios de Fase IV)
Na fase de desenvolvimento e descoberta, os pesquisadores exploram novas possibilidades. Eles podem investigar efeitos inesperados de medicamentos existentes, testar novos compostos moleculares ou criar novas tecnologias que permitem que os medicamentos atuem de maneira diferente no corpo.
Na fase de pesquisa pré-clínica, quando um novo medicamento potencial é identificado, os pesquisadores determinam as dosagens e métodos corretos de administração, efeitos colaterais, interações com outros medicamentos e eficácia. Eles também estudam as características de absorção, metabolização e excreção da droga.
Fato Rápido
O custo estimado para levar um novo medicamento do laboratório de pesquisa ao consultório médico é de US $ 2,6 bilhões.
Testes clínicos
Na fase de pesquisa clínica, a empresa testa primeiro a substância em laboratório, ou “in vitro”, e às vezes em animais, ou “in vivo”. Dependendo do resultado, o medicamento pode então ser testado em seres humanos em ensaios clínicos para determinar se é seguro e eficaz. O ensaio ou estudo clínico de fase 1 é a primeira fase do longo e cansativo processo de aprovação de medicamentos. Embora o objetivo principal dos estudos de fase 1 seja estabelecer o perfil de segurança do medicamento em investigação, esses estudos também permitem que informações vitais sobre os efeitos e a química do medicamento sejam coletadas. Essas informações podem ser usadas para facilitar o desenho de estudos de fase 2 bem controlados e cientificamente válidos, a próxima etapa no processo de desenvolvimento de medicamentos. A Fase 2 do processo de ensaio clínico concentra-se na eficácia do medicamento. Os ensaios de fase 3 são usados para comparar o tratamento do novo medicamento com o tratamento atualmente estabelecido para o problema médico. Uma Fase 4 de acompanhamento pode ser conduzida para examinar os efeitos do medicamento na população após sua aprovação pelo FDA. Todas as fases de um ensaio clínico só começam após a extensa fase de pesquisa e desenvolvimento (P&D) das empresas farmacêuticas, que pode ser longa e cara.
Um medicamento que passa por esse obstáculo é submetido ao CDER para revisão. A agência emprega farmacologistas, químicos, estatísticos, médicos e outros cientistas que conduzem uma revisão independente e imparcial do medicamento e da documentação enviada com ele. Esse processo normalmente leva de seis a 10 meses para ser concluído.
A empresa farmacêutica terá permissão para vender o medicamento se o CDER determinar que os benefícios do medicamento superam seus riscos. Ele é então responsável por monitorar relatórios sobre a eficácia do medicamento e efeitos colaterais imprevistos.
Nome da marca vs. medicamentos genéricos
Os medicamentos vendidos nos Estados Unidos podem ser de marca ou genéricos. Um medicamento de marca pode ser patenteado por 20 anos após sua descoberta ou invenção. Uma vez que a patente expire, outros fabricantes podem produzir e comercializar equivalentes genéricos desse medicamento.
Equivalentes genéricos são cada vez mais prescritos à medida que se tornam disponíveis nos Estados Unidos devido ao seu custo relativamente baixo. Os genéricos devem ter os mesmos ingredientes medicinais e, portanto, os mesmos efeitos terapêuticos, para receber a aprovação do FDA para venda como substitutos.
Preços de medicamentos
O preço dos medicamentos controlados é uma fonte de grande estresse financeiro para muitos americanos e, portanto, tornou-se um dos maiores problemas políticos da época. O seguro saúde evita que muitos americanos arcem com o peso dos preços dos medicamentos no varejo, embora a cobertura varie amplamente. Em qualquer caso, os custos dos medicamentos são um fator importante no aumento dos prêmios de seguro saúde.
Os medicamentos mais caros em 2019, de acordo com goodrx.com, um site de saúde, incluem o Actimmune, um tratamento para osteoporose, por US $ 52.322 por mês; Myalept, um tratamento para a lipodistrofia, por $ 46.328 por mês; e Daraprim, um antiparasitário, por US $ 45.000 por mês.