Aplicação abreviada de novo medicamento (ANDA)
O que é uma nova aplicação abreviada de medicamento?
Uma aplicação abreviada de novo medicamento (ANDA) é uma solicitação por escrito à Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para fabricar e comercializar um medicamento genérico nos Estados Unidos. Os pedidos abreviados de novos medicamentos são “abreviados”, uma vez que não exigem que o requerente realize ensaios clínicos e requerem menos informações do que os pedidos de novos medicamentos.
Principais vantagens
- Um ANDA é um pedido à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para fabricar e comercializar um medicamento genérico nos Estados Unidos.
- A ANDA não exige que o requerente realize ensaios clínicos.
- Um medicamento aprovado pela ANDA deve ser bioequivalente ao medicamento de marca.
- Se um ANDA for aprovado, ele será listado no Orange Book como um medicamento aprovado pelo FDA.
Compreendendo uma nova aplicação abreviada de medicamento
Uma empresa que pretende comercializar um medicamento genérico precisa mostrar ao FDA que o medicamento foi considerado bioequivalente, o que significa que pode atingir a parte do corpo onde o medicamento atua ao mesmo tempo e na mesma quantidade que o medicamento de marca. Essa qualificação é obtida testando a versão genérica do medicamento em comparação com a versão de marca em um pequeno grupo de cobaias.
A análise estatística das amostras de teste deve mostrar que não há diferença significativa entre o medicamento genérico e o medicamento de marca. Esse processo de análise é consideravelmente menos rigoroso do que os ensaios clínicos pelos quais os novos medicamentos devem passar. Uma exceção se aplica aos biossimilares, os equivalentes genéricos dos medicamentos biológicos. Os biossimilares podem exigir ensaios clínicos porque é mais difícil alcançar a bioequivalência com esses medicamentos.
Fato Rápido
O FDA publica todos os ANDAs ou aprovações de medicamentos genéricos a cada ano. Veja as primeiras aprovações de medicamentos genéricos em 2018.
Especificações ANDA
Um ANDA lista o nome estabelecido do novo medicamento, nome comercial (se houver), nome químico, forma (ões) de dosagem e dosagem (ões), via de administração e uso proposto. A ANDA pede o nome do medicamento listado ao qual o genérico proposto é equivalente. A ANDA também analisa se o medicamento é para o tratamento de uma doença rara e se o medicamento será vendido sem prescrição médica ou somente com receita médica. O requerente pode ser solicitado a anexar dados suplementares sobre química de drogas, fabricação e controles, e outras informações técnicas.
Se um ANDA for aprovado, o medicamento genérico será listado no Orange Book, que lista todos os medicamentos que a FDA considerou seguros, eficazes e alternativas de baixo custo para o público. Um ANDA contém as informações de que o FDA precisa para avaliar o quão seguro e eficaz um medicamento genérico proposto é comparado com seu equivalente de marca. O FDA não aprovará o genérico a menos que seja igualmente seguro e eficaz.
O depósito de uma ANDA não garante a aprovação do medicamento pelo FDA; os investidores interessados devem examinar o relatório 10-K apresentado pela empresa.
Os fabricantes de medicamentos genéricos normalmente registram uma ANDA quando o período de proteção de patente de um medicamento de marca está prestes a expirar. Como resultado, a notícia de um pedido ANDA pode fazer com que o preço das ações de uma farmacêutica de marca caia e o preço das ações de uma farmacêutica genérica suba, criando uma nova oportunidade de receita para esta última. Os investidores devem observar que o preenchimento de um ANDA não garante a aprovação do FDA e, portanto, eles devem fazer a devida diligência quando um ANDA for apresentado, examinando o relatório 10-K apresentado pela farmacêutica.