Quais são as barreiras de entrada para as empresas farmacêuticas?
Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e as regulamentações de saúde significativas tornam os EUA um caso especial.
Principais vantagens
- Uma barreira à entrada é um obstáculo que restringe ou impede os esforços de uma empresa para entrar em um setor.
- As empresas farmacêuticas nos Estados Unidos enfrentam enormes barreiras para entrar, incluindo dificuldades em obter a aprovação da Food and Drug Administration (FDA), altos custos de pesquisa e desenvolvimento (P&D) e desafios de propriedade intelectual.
- Estudos recentes estimam que custa em média US $ 2,8 bilhões para uma empresa farmacêutica lançar um novo medicamento no mercado e o processo pode levar até 15 anos.3
Obstáculos Comuns à Produção e Fabricação de Drogas
rede de distribuição estabelecida e alcançou melhores economias marginais.
O caminho natural para a competição no setor de medicamentos é por meio da diferenciação e do marketing do produto. No entanto, o reconhecimento da marca é fundamental ao lidar com suplementos ou medicamentos que podem ter efeitos fisiológicos. A maioria dos consumidores tem razão em relação a um produto do qual nunca ouviu falar ou a uma empresa em que não confia. Essa pode ser uma barreira difícil de superar. A indústria também enfrenta barreiras normais de fabricação, incluindo altos custos iniciais, tempo para construir e manter o equipamento de capital em funcionamento e responsabilidades legais incertas.
Barreiras adicionais à entrada
Aprovação da Food and Drug Administration (FDA)
Antes que qualquer empresa possa fabricar e comercializar até mesmo um medicamento farmacêutico genérico nos Estados Unidos, ele deve receber uma autorização especial do FDA. O tempo necessário para que uma empresa farmacêutica obtenha a aprovação de Pedidos Abreviados de Novos Medicamentos, ou ANDAs, dificilmente é abreviado. Em seu “Relatório de Atividades do Programa de Medicamentos Genéricos”, o FDA relatou um tempo médio de aprovação de cerca de 21 meses para o quarto trimestre de 2019.
Em um relatório de agosto de 2019, o Government Accountability Office (GAO) descobriu que apenas 12% dos 2.030 pedidos de medicamentos genéricos analisados pelo FDA nos anos fiscais de 2015 a 2017 foram aprovados no primeiro ciclo de revisão.
Para empresas farmacêuticas que buscam a aprovação de um novo medicamento, cada aplicação é incrivelmente política e ainda mais cara. Nesse ínterim, as empresas farmacêuticas estabelecidas podem replicar o produto aguardando revisão e, em seguida, registrar uma patente especial de exclusividade de mercado de 180 dias, que essencialmente rouba o produto e cria um monopólio temporário.
Custos de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D)
Um estudo revisado por pares no Journal of Health Economics estimou que o custo médio de trazer um novo medicamento ao mercado com custos de pesquisa e desenvolvimento (P&D) pós-aprovação foi de US $ 2,8 bilhões. Outros relatórios estimam que os custos podem chegar a US $ 11 bilhões a US $ 12 bilhões, dependendo do medicamento que está sendo desenvolvido. Um único ensaio clínico pode custar até US $ 100 milhões, e o FDA geralmente aprova cerca de um em cada 10 medicamentos testados clinicamente. Tão significativo quanto, pode levar até 15 anos de pesquisa e desenvolvimento para que um medicamento seja prescrito aos pacientes. Mesmo que uma empresa iniciante tivesse US $ 2,8 bilhões para desenvolver e testar o medicamento de acordo com as regras do FDA, ainda assim poderia não receber receita por 10 ou mesmo 15 anos.
Desafios de propriedade intelectual
Os obstáculos à propriedade intelectual são substanciais por dois motivos. Em primeiro lugar, as patentes são freqüentemente retiradas para uso como armas legais por grandes empresas para lutar contra seus concorrentes, mesmo que elas não planejem concluir os testes do medicamento. Em segundo lugar, patentes legítimas são arriscadas porque podem esgotar-se, e muitas vezes acontecem, antes que o FDA aprove a prescrição, essencialmente criando um abismo de patentes desde o início.