Livro Laranja

O que é o livro laranja?

O Orange Book é uma lista de drogas e produtos farmacêuticos que a Food and Drug Administration ( FDA ) dos EUA aprovou como seguros e eficazes. Embora seja comumente chamado de Orange Book, seu nome formal é Produtos Medicamentosos Aprovados com Avaliações de Equivalência Terapêutica.

O Orange Book não inclui medicamentos aprovados apenas como seguros;eles também devem ter se mostrado eficazes. Os medicamentos cuja segurança ou eficácia foi retirada são excluídos do Livro Orane. No entanto, um medicamento que atualmente está sujeito a uma ação regulatória ainda pode aparecer no Orange Book.

Compreendendo o Livro Laranja

O FDA aprova novos medicamentos, ou medicamentos existentes para novos usos, após uma série de ensaios clínicos randomizados duplo-cegos. As fases iniciais desse processo envolvem testes para avaliar a segurança de um composto, para garantir que ele não cause efeitos colaterais graves ou danos. Os ensaios de fase 3 são conduzidos em amostras maiores para provar a segurança e a eficácia contra um placebo. Se for bem-sucedido, o medicamento será adicionado ao Orange Book e aprovado para uso.

O Orange Book está disponível online gratuitamente. Isso torna mais fácil para os profissionais médicos pesquisarem equivalentes genéricos para medicamentos de marca, patentes de medicamentos e exclusividade de medicamentos. Os consumidores também podem acessar o Orange Book online. Tanto os pacientes quanto os médicos podem ver os usos aprovados dos medicamentos e as datas de expiração das patentes dos medicamentos de marca.

Um médico ou paciente pode ver se há um equivalente genérico a um medicamento de marca fazendo uma pesquisa de princípio ativo. Para Prozac, você pesquisaria no Orange Book por “cloridrato de fluoxetina”. Para poder comercializar e vender um medicamento genérico, o fabricante do medicamento genérico deve registrar um pedido de novo medicamento abreviado (ANDA) junto à Food and Drug Administration (FDA). A farmacêutica deve comprovar que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de marca. Se um pedido abreviado de novo medicamento (ANDA) for aprovado, o medicamento genérico será listado no Orange Book.

Usando o Livro Laranja

Por exemplo, uma pesquisa pelo medicamento antidepressivo Prozac mostra que o medicamento está disponível em diferentes formas (cápsulas, comprimidos, soluções, pellets de liberação retardada, etc.) e também está disponível em diferentes dosagens. Esta pesquisa também revela que cinco formas do medicamento foram descontinuadas, embora em três casos tenha sido observado que o produto não foi descontinuado ou retirado por razões de segurança ou eficácia. As cápsulas foram aprovadas pela primeira vez em 1987 e a droga foi aprovada para o tratamento agudo da depressão resistente ao tratamento em adultos.

O Orange Book também mostra que o ingrediente ativo do medicamento é o cloridrato de fluoxetina, que pode estar genericamente disponível a um custo mais baixo.

Informação de Patente

Quando um novo medicamento é apresentado ao público, a Food and Drug Administration (FDA) concede à farmacêutica uma patente médica que protege o produto dos concorrentes por um determinado período de tempo. As patentes demedicamentos órfãos duram sete anos, enquanto a exclusividade de uma nova entidade química dura cinco anos. De acordo com a Lei Hatch-Waxman, para que um fabricante de medicamento genérico obtenha a aprovação, ele deve certificar-se de que não lançará seu produto genérico até o vencimento da patente.

O Orange Book está disponível em formato PDF, impresso e eletronicamente. A versão eletrônica do Orange Book é a mais atualizada porque há atualizações feitas diariamente, incluindo aprovações de medicamentos genéricos e informações de patentes. Outras informações só podem ser atualizadas mensalmente, como aprovações de novos pedidos de medicamentos e produtos descontinuados.8