Food and Drug Administration (FDA)
O que é a Food and Drug Administration?
A Food and Drug Administration (FDA) é uma agência governamental criada em 1906 com a aprovação da Lei Federal de Alimentos e Drogas. A agência é dividida em divisões que supervisionam a maioria das obrigações da organização envolvendo alimentos, medicamentos, cosméticos, ração animal, suplementos dietéticos, dispositivos médicos, produtos biológicos e hemoderivados.
Compreendendo a Food and Drug Administration (FDA)
O FDA é conhecido por seu trabalho na regulamentação do desenvolvimento de novos medicamentos. O FDA desenvolveu regras relativas aos ensaios clínicos que devem ser realizados em todos os novos medicamentos. As empresas farmacêuticas devem testar os medicamentos em quatro fases de testes clínicos antes que possam ser comercializados para indivíduos.
Principais vantagens
- O FDA inspeciona e analisa as instalações de produção que fabricam produtos como alimentos, remédios, tabaco e outros itens regulamentados pela agência.
- O FDA dá aprovação para produtos regulamentados antes que eles possam ser vendidos nos EUA
- A FDA tem o poder de recolher produtos no mercado, se necessário, por motivos de segurança e outros.
De acordo com o FDA, a agência tem a responsabilidade de monitorar o consumo seguro de produtos médicos, alimentos e produtos de tabaco no valor de mais de US $ 2,6 trilhões. No ano fiscal de 2020, o orçamento para o FDA foi de aproximadamente US $ 3,6 bilhões.
O FDA é relevante para investidores, especificamente no que diz respeito a empresas de biotecnologia e farmacêuticas. A aprovação do FDA pode ser crucial para empresas fortemente envolvidas no desenvolvimento de novos medicamentos. Sem a aprovação da agência, os produtos regulamentados sob a alçada do FDA não podem ser liberados para venda nos Estados Unidos.
O FDA aprova produtos nas indústrias de biotecnologia e farmacêutica, e sua aprovação ou rejeição de um produto pode ter um impacto financeiro.
Como as aprovações da FDA influenciam a indústria e o mercado
As empresas que estão focadas no desenvolvimento e venda de novos medicamentos podem ficar sem produtos-chave para impulsionar sua receita se seus produtos não receberem aprovações. A influência que o FDA exerce em relação aos testes de drogas pode afetar o mercado de ações. A divulgação de dados de teste pode ser vista pelos investidores como uma medida de crescimento futuro para empresas que fabricam e comercializam medicamentos.
O FDA é responsável por inspecionar e revisar as instalações de produção que fabricam itens regulamentados pela agência. Isso inclui, mas não está limitado a fabricantes de vacinas e medicamentos, bancos de sangue, instalações de processamento de alimentos, fazendas de laticínios, processadores de ração animal e farmácias de manipulação.
A agência também inspeciona instalações onde são realizados testes em animais e ensaios clínicos. As inspeções podem ser visitas programadas regularmente a instalações já em uso.
Os produtos regulamentados importados também devem ser inspecionados pelo FDA quando chegam à fronteira do país. A agência publica anúncios de recalls de produtos em colaboração com empresas e parceiros locais.
A agência realiza inspeções de pré-aprovação para empresas que se inscreveram para comercializar novos produtos. As inspeções podem ser iniciadas “por justa causa” se houver um problema relatado em uma instalação. Tais recalls podem ser o resultado de ingredientes não declarados no conteúdo, o que pode representar riscos para consumidores com alergias. A contaminação de produtos ou a não manipulação do produto de acordo com os parâmetros de segurança também podem ser causa de recalls.