Setor farmacêutico: o FDA ajuda ou prejudica?

É difícil exagerar a importância do FDA para empresas dos setores farmacêutico, de dispositivos médicos, de biotecnologia e de diagnósticos. Resumindo, o FDA decide efetivamente quem tem permissão para competir no mercado. É ilegal vender um medicamento ou dispositivo com alegações médicas anunciadas sem a aprovação do FDA, e as seguradoras normalmente não pagam por seu uso. Como resultado, os investidores não podem ignorar o funcionamento, ou o humor prevalecente, do FDA ao considerar investimentos neste setor.

Tutorial: Fusões e Aquisições

Infelizmente para os investidores, o FDA não é constante. A agência não mantém necessariamente uma visão consistente de sua própria missão, nem sobre a melhor forma de executá-la. Como resultado, o ambiente regulatório pode oscilar entre leniente e rigoroso, com poucos recursos para as empresas ou seus investidores. Dito isso, entender como o FDA opera e sua mudança de humor pode ajudar os investidores a navegar nessas águas traiçoeiras com um pouco mais de segurança. (Para saber mais, consulte Investir no setor de saúde.)

Missão e motivação Em primeiro lugar, o FDA está em operação para ajudar a proteger a saúde pública, principalmente garantindo que as empresas provem a segurança e eficácia dos medicamentos / dispositivos, os fabricam corretamente e os comercializam de forma adequada. Quase todos os investidores provavelmente já ouviram histórias de programas de medicina itinerante dos anos 1800 e 1900, onde vendedores ambulantes e fraudadores vendiam vários “medicamentos patenteados” que, na melhor das hipóteses, não curavam nada e, na pior, eram na verdade bastante prejudiciais.

O FDA também tem um mandato secundário para ajudar a promover a inovação na área da saúde, trabalhando com a indústria e a academia para encontrar melhores maneiras de avaliar a segurança e eficácia e responder às inovações na medicina. Embora o FDA seja frequentemente criticado por agir muito devagar, a agência tem feito progressos na aceleração das aprovações de medicamentos órfãos e medicamentos oncológicos e tem trabalhado com a indústria para descobrir caminhos de aprovação para híbridos de medicamentos / dispositivos, produtos biológicos, terapias genéticas e outras abordagens médicas que nunca foram contempladas pela legislação que deu ao FDA seu (s) mandato (s). Dito isso, o FDA ainda está um pouco atrás da curva quando se trata de diagnóstico molecular, testes genéticos e biológicos, e isso criou um amplo caos para as empresas nessas áreas.

Aqui está, então, uma das primeiras diretrizes para investidores em saúde – cuidado com o novo. Embora as terapias de ponta frequentemente tenham um potencial financeiro incrível, o FDA nem sempre lida com o “novo” de maneiras especialmente claras, justas ou transparentes. Isso, então, pode levar à decepção e atraso para os investidores que esperam que o FDA processe esses produtos como qualquer outro medicamento ou dispositivo. (Para mais informações, consulte Measuring The Medicine Makers.)

Ebb and Flow Os investidores que abordam o setor de tecnologia médica precisam estar cientes de que o FDA não é necessariamente um órgão consistente, pelo menos não por longos períodos de tempo. Em particular, o FDA parece oscilar entre uma abordagem um tanto permissiva do tipo “deixe ir ao mercado e veja o que acontece” e uma atitude estridente de “segurança em primeiro lugar”.

Em particular, o FDA parece ser movido por qualquer crítica que tenha tocado recentemente em seus ouvidos. Gravemente queimado por escândalos relacionados a drogas como o Vioxx, o FDA do final dos anos 2000 era uma agência muito cautelosa e meticulosa que rejeitava muitas aplicações de drogas que eram consideradas quase certas simplesmente com base em riscos teóricos de segurança. Em comparação, o FDA do início dos anos 2000 parecia estar respondendo às críticas anteriores de conter o progresso da saúde e prejudicar os pacientes em sofrimento por ser muito rigoroso. Esta iteração do FDA foi mais liberal e tolerante e aprovou muitos medicamentos e dispositivos que provavelmente não seriam aprovados em outras épocas.

O que isso significa para os investidores é que é importante prestar atenção aos ventos predominantes. Quando o FDA está em modo de bloqueio, os investidores devem ser muito mais cautelosos com empresas cujos dados clínicos são menos do que perfeitos.

Movendo os postes da meta Os investidores também devem perceber que a agência tem mais do que alguns truques na manga quando se trata de lidar com o processo de aprovação. Embora os investidores e a mídia muitas vezes considerem as reuniões do painel da FDA como parte da própria FDA, esse não é o caso. As reuniões do painel são uma oportunidade para o FDA aproveitar o conhecimento, a experiência e o julgamento de especialistas em uma área e identificar os riscos e benefícios de um produto experimental. Uma recomendação para aprovação de um painel NÃO é a mesma coisa que uma aprovação do FDA, entretanto, e o FDA é sempre livre para ignorar tudo o que um painel aconselhar (para o bem ou para o mal).

Da mesma forma, o FDA pode, deseja e muda as regras imediatamente, quando achar que deve. Muitas empresas apresentaram o que consideraram pacotes de dados completos, projetados em cooperação com o FDA e com as necessidades da agência em mente, apenas para que o FDA lhes dissesse mais tarde que eles precisam realizar estudos adicionais. Embora esses novos estudos às vezes sejam solicitados a responder às questões levantadas pelos dados dos ensaios clínicos, a FDA também parece às vezes usá-los como uma tática de paralisação ou um meio de descartar até mesmo riscos de segurança rebuscados.

O que os investidores devem lembrar, então, é que nenhum “acordo” entre uma empresa e o FDA vai valer mais do que o FDA deseja. O FDA está sempre livre para solicitar informações adicionais e aplicar padrões de desempenho aparentemente arbitrários. Por exemplo, há ideias comumente aceitas sobre que tipo de benefício de sobrevivência um medicamento contra o câncer deve mostrar para ser aprovado, mas o FDA aprovou medicamentos abaixo desse limite e rejeitou medicamentos acima dele por várias razões. Em suma, não há garantias. (Para mais informações, consulte Compreendendo o que o FDA faz.)

Conseqüências para a indústria Claramente, o humor predominante do FDA terá grandes impactos sobre o setor de saúde e seus investidores. O resumo das rejeições de medicamentos contra a obesidade em 2010 teve um impacto rápido na indústria, à medida que grandes empresas farmacêuticas abandonaram rapidamente compostos que pareciam ter chances equivocadas de aprovação e o financiamento para possíveis novos medicamentos contra a obesidade tornou-se escasso. Na mesma linha, uma desaceleração geral no ritmo de novas aprovações diminuiu o entusiasmo dos investidores pelo setor e levou muitas empresas a reduzirem as expectativas financeiras devido a atrasos nas aprovações esperadas.

Indo além, porém, há implicações mais gerais para a indústria. Quando o FDA muda para uma postura mais conservadora, geralmente é uma coisa boa para as empresas que já aprovaram medicamentos ou dispositivos no mercado – menos aprovações novas significa menos competição para eles e pode encorajar start-ups a vender em vez de tentar sua sorte no mercado como concorrentes. Da mesma forma, as empresas de genéricos muitas vezes podem se sair bem em momentos em que as empresas farmacêuticas não conseguem direcionar os clientes para o produto mais recente, pois o antigo deixa de ser patenteado.

Um FDA estrito também é uma má notícia para as áreas mais arriscadas do setor – biotecnologia e nomes emergentes de tecnologia médica. Quando o FDA torna difícil para as empresas colocarem novos produtos no mercado, o talento e o capital tendem a evitar o setor. Além disso, há um declínio geral na inovação nesses tempos; mesmo as empresas de biotecnologia que podem acessar capital não podem se dar ao luxo de desperdiçar centenas de milhões de dólares em testes que podem levar a lugar nenhum. (Para saber mais, consulte Os altos e baixos da biotecnologia.)

Como os investidores podem evitar as armadilhas Até certo ponto, os investidores nos setores de dispositivos médicos e medicamentos precisam aceitar que um FDA ocasionalmente imprevisível ou inconsistente é um risco não diversificável. Dito isso, aqui estão algumas dicas gerais.

• Evite empresas com estudos problemáticos sem conclusões claras e positivas de segurança e eficácia. Se uma empresa tem que se explicar, explorar os dados ou de outra forma fazer todo o possível para convencer o FDA de que os dados são melhores do que parecem, isso é um mau sinal.
• Esteja disposto a pagar por empresas estabelecidas. Muitos investidores em saúde sonham em encontrar o 10-bagger, mas poucas empresas conseguem essa trajetória. No fervor de encontrar a “próxima Medtronic” ou a “próxima Amgen”, os mercados muitas vezes perdem de vista o valor das franquias existentes.
• Mantenha um senso saudável de ceticismo. Os investidores devem sempre se lembrar de que o FDA examinará virtualmente todos os aplicativos com uma perspectiva de advogado do diabo, portanto, eles devem fazer o mesmo. Acesse os motores de busca e aprenda tudo que puder sobre um novo medicamento / dispositivo e seu desempenho clínico, tanto bom quanto ruim.
• Evite empresas pontuais. Se uma empresa tiver apenas um único produto em desenvolvimento, a rejeição do FDA destruirá o estoque e deixará poucas esperanças de recuperação. No mínimo, essas empresas devem ser apenas uma parte de um portfólio, e não o núcleo.
• Procure alternativas. Quando o FDA está em um clima pró-indústria, esse é um bom momento para possuir as empresas de biotecnologia e dispositivos iniciantes. Por outro lado, um FDA estrito é muitas vezes o momento de encontrar valor em empresas existentes de média e grande capitalização com forte participação de mercado, bem como empresas de genéricos.