Novo medicamento investigacional (IND)
O que é um novo medicamento em investigação (IND)?
Um novo medicamento investigacional (IND) é um medicamento desenvolvido por uma Food and Drug Administration (FDA) para iniciar esses testes. Esta etapa é importante porque a aprovação do aplicativo permite que um patrocinador envie o medicamento para todo o país para começar o teste.
Principais vantagens
- Um novo medicamento investigacional (IND) é um medicamento desenvolvido por um patrocinador que está pronto para testes clínicos em humanos.
- O pedido de IND é submetido pela empresa ou grupo de pesquisa responsável pelo desenvolvimento do medicamento ao FDA.
- O FDA analisa os pedidos do IND e decide se eles são seguros para as empresas avançarem para o estágio de ensaio clínico.
Compreendendo um novo medicamento em investigação (IND)
Quando uma empresa desenvolve um novo medicamento, deve obter a aprovação do FDA antes de poder vendê-lo ao público em geral para garantir sua segurança. A empresa deve passar por uma série de etapas e aplicativos antes de chegar a esse ponto. Cabe à empresa, também chamada de patrocinador do medicamento, realizar os testes necessários, coletar dados e garantir que os pacientes não sejam expostos a riscos desnecessários ao tomar o medicamento. O FDA analisa os resultados após cada fase e determina se o medicamento é seguro para o público.
Uma das etapas da aplicação é a etapa Investigational New Drug (IND). Um IND não é um pedido de aprovação de marketing. Em vez disso, é a forma como um patrocinador obtém uma isenção da lei federal que proíbe um medicamento não aprovado de ser transportado através das fronteiras estaduais do FDA. Essa isenção é um requisito, pois, na maioria dos casos, o patrocinador deve enviar um medicamento experimental para investigadores em outros estados. Para obter a isenção, o patrocinador deve enviar dados suficientes por meio do IND, documentando a segurança do medicamento para uso em testes em humanos.
A Aplicação Investigational New Drug (IND)
Os principais requisitos para a aplicação IND são os seguintes:
- Estudos de Farmacologia e Toxicologia Animal: as empresas precisam coletar dados suficientes de estudos pré-clínicos para estabelecer se o medicamento é razoavelmente seguro para testes iniciais em humanos, bem como qualquer experiência anterior envolvendo o uso humano do medicamento, como qualquer uso em mercados estrangeiros. Esta etapa envolve testes em animais para determinar a segurança e eficácia do medicamento.
- Informações do fabricante: as informações devem ser incluídas sobre o fabricante para garantir que a empresa possa fabricar lotes suficientes do medicamento e tenha os controles adequados implantados para fazê-lo com segurança.
- Protocolos clínicos e informações do investigador: protocolos detalhados são necessários para determinar se os estudos iniciais irão expor seres humanos a riscos desnecessários. Isso também inclui as qualificações dos investigadores clínicos que irão supervisionar a administração do composto.
Um IND é submetido após o patrocinador determinar que o medicamento proposto é razoavelmente seguro para uso inicial em humanos e que mostra uma promessa suficiente como um tratamento para justificar o desenvolvimento comercial.
O FDA analisa a aplicação do IND e decide se é seguro para a empresa ensaio clínico ;o ponto em que a droga é testada em humanos. O patrocinador deve esperar 30 dias corridos após o envio do IND antes de iniciar qualquer ensaio clínico.
Pode custar centenas de milhões de dólares – e muitos anos – realizar testes clínicos para lançar um novo medicamento no mercado. A aplicação do IND significa que o patrocinador está disposto a fazer este grande investimento. Como tal, a reação do investidor a um pedido de IND, que é apenas a primeira etapa de um processo longo e árduo para a aprovação de um medicamento, é tipicamente neutra.
Tipos de novos medicamentos em investigação (INDs)
Investigational New Drugs (INDs) se enquadram em duas categorias: comerciais e de pesquisa. A grande diferença entre essas duas categorias é quem faz o depósito do aplicativo.
- IND comercial: como o nome sugere, a categoria IND comercial é procurada por uma empresa que deseja testar um medicamento para colocá-lo no mercado. Qualquer empresa pode se inscrever para este IND, seja uma grande empresa farmacêutica ou de biotecnologia, bem como uma organização sem fins lucrativos (NPO), como um grupo de pesquisa de câncer. O processo de inscrição para um IND comercial pode ser bastante demorado e complicado. Isso ocorre porque os dados geralmente são coletados em vários locais e envolvem muitos investigadores.
- IND de pesquisa: O IND de pesquisa ou não comercial é a etapa que os pesquisadores exigem para realizar testes em um medicamento existente. Os pesquisadores exigem aprovação quando desejam testar medicamentos aprovados que já estão no mercado. Os testes podem incluir novas dosagens ou novas aplicações para esses medicamentos. A maioria dos INDs são arquivados para pesquisa não comercial e são de três tipos principais: Investigador IND, Uso de Emergência IND e Tratamento IND. O processo de aplicação é geralmente mais simples do que o de um IND comercial porque o teste é normalmente feito por um grupo menor de pessoas e em um local.