Como as regulamentações governamentais afetam o setor de drogas
A maioria dos governos em todo o mundo impõe regulamentações às empresas farmacêuticas, em um esforço para proteger seu público dos efeitos nocivos das drogas. Essas regulamentações freqüentemente prolongam o processo de introdução de novos produtos farmacêuticos no mercado.
Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) garante que os novos medicamentos sejam rigorosamente testados quanto à segurança e eficácia, com o objetivo de minimizar os efeitos colaterais.
Principais vantagens
- Quase todos os governos têm algum tipo de órgão regulador farmacêutico destinado a proteger os cidadãos dos efeitos deletérios de medicamentos prejudiciais.
- Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) é responsável por assegurar empresas farmacêuticas testar exaustivamente novos produtos para eficácia e segurança.
- O processo de desenvolvimento de medicamentos geralmente leva 10 anos.
- Os medicamentos normalmente passam por testes em humanos antes de serem aprovados.
Como resultado desses testes, a maioria dos novos medicamentos é pesquisada e investigada por 10 anos antes de serem colocados no mercado e disponibilizados prontamente aos consumidores.
Especificamente, os medicamentos devem passar por testes em humanos destinados a descobrir os efeitos colaterais potenciais e avaliar com precisão a eficácia do tratamento. Durante qualquer ponto no processo de teste multi-iterativo, se um novo medicamento não tiver eficácia ou desencadear efeitos colaterais indesejáveis, a empresa pode optar por conduzir pesquisas laboratoriais adicionais em um esforço para obter resultados superiores. Como isso pode ser bastante caro, as empresas costumam considerar se faz sentido fiscalmente continuar suas tentativas de alcançar os resultados desejáveis ou se devem transferir seus recursos para outro lugar.
Pesquisa e desenvolvimento
Ao longo do processo de pesquisa e desenvolvimento, as empresas farmacêuticas devem cultivar fontes confiáveis de financiamento. Isso geralmente vem de empréstimos, investimentos ou receita da venda de produtos que já foram aprovados. De modo geral, os fabricantes de medicamentos de longa data com linhas de produtos lucrativas não precisam depender de investidores externos, ao contrário das empresas farmacêuticas iniciantes menores, que frequentemente levantam fundos de capital de risco para financiar seus esforços.
Fusões e aquisições (F&A) são ocorrências frequentes no meio farmacêutico. Essa atividade pode beneficiar muito empresas menores e mais novas, bem como corporações maiores e mais estabelecidas. As grandes empresas podem aproveitar oportunidades para adquirir novos produtos lucrativos, enquanto as pequenas empresas podem desfrutar de aumentos financeiros e experiência de marketing que os parceiros maiores podem oferecer.
Via de regra, por causa das altas despesas regulatórias, as empresas têm um forte incentivo para oferecer suporte apenas aos medicamentos mais promissores. Não é de surpreender que as fusões e aquisições geralmente só acontecem depois que um novo medicamento já mostrou um forte potencial de sucesso nos testes.
O FDA supervisiona a aprovação de muitos tipos de produtos, incluindo suplementos dietéticos, vacinas, produtos de tabaco e medicamentos de venda livre.
Drogas Órfãs
Alguns medicamentos se beneficiam de incentivos governamentais adicionais. Drogas órfãs recebem consideração especial do FDA, que incentiva as empresas farmacêuticas a desenvolver tratamentos para doenças raras. Esses incentivos podem incluir um tempo de aprovação mais rápido, bem como assistência financeira.
Além disso, as empresas costumam cobrar preços substancialmente mais altos por medicamentos órfãos, o que estimula uma lucratividade maior do que seria possível sem essa intervenção governamental. Consequentemente, o desenvolvimento de medicamentos órfãos tradicionalmente cresce a taxas mais rápidas do que o desenvolvimento de medicamentos tradicionais.
No geral, a regulamentação governamental do setor de medicamentos resultou em processos de desenvolvimento de produtos mais longos e mais caros que favorecem o tratamento de doenças raras. Todos os medicamentos aprovados foram rigorosamente testados pelo FDA em um esforço contínuo para proteger os consumidores de tratamentos prejudiciais ou ineficazes.