Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
O que é a Agência Europeia de Medicamentos (EMA)?
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE) cujo objetivo é promover e proteger a saúde humana e animal. A EMA é o equivalente da União Europeia à Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. A EMA é por vezes denominada Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos ou EMEA, embora este não seja o seu nome oficial.
Principais vantagens
- A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da UE responsável pela avaliação científica, supervisão e monitoramento de segurança de medicamentos.
- A EMA atende a UE e três países do EEE – Islândia, Noruega e Liechtenstein.
- A EMA pratica farmacovigilância para garantir a segurança e eficácia dos medicamentos.
- A EMA não está envolvida em estudos clínicos ou P&D.
- Cada país pode optar por aprovar medicamentos não aprovados pela EMA.
Compreender a Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) teve origem em Londres em 1995. Ela atende uma população de mais de 500 milhões de pessoas na UE. A missão da EMA é proteger a saúde e o bem-estar das pessoas e dos animais que vivem nos 27 Estados-Membros da UE, juntamente com os dos países localizados no Espaço Económico Europeu (EEE).3
Ele opera por meio de quatro forças-tarefas de missão crítica formadas em março de 2020. Eles são os seguintes:
- Transformação do Negócio Digital: Essa força-tarefa é responsável por garantir que as iniciativas da agência estejam atualizadas no que diz respeito às mudanças regulatórias e iniciativas digitais.
- Ciência e inovação regulatória: essa força-tarefa é responsável por traduzir os principais avanços científicos e tecnológicos em linguagem regulatória e governança que seja útil para desenvolvedores e pequenas e médias empresas (PMEs).
- Análise e métodos de dados: esta força-tarefa emite pareceres científicos especializados sobre produtos e avaliações de autorização e fornece análises de dados para produtos no mercado.
- Estudos Clínicos e Fabricação: Esta força-tarefa trabalha em parceria com as contrapartes da agência na União Europeia e em nível global para apoiar os testes clínicos e a fabricação.
Uma das principais prioridades da agência é fornecer novos medicamentos essenciais aos pacientes que precisam deles em tempo hábil.
Quando uma empresa farmacêutica deseja permissão para vender um medicamento em certas partes do mundo, ela deve primeiro obter permissão da EMA. Se a EMA conceder aprovação, o medicamento pode ser usado em toda a União Europeia, Islândia, Noruega e Liechtenstein. A EMA também monitora a segurança dos medicamentos após sua aprovação, por meio de um processo denominado farmacovigilância.
A EMA estabeleceu forças-tarefa conjuntas com os chefes de outras agências de medicamentos para explorar os custos e benefícios e como provavelmente utilizar big data.
Considerações Especiais
A EMA define farmacovigilância como “a ciência e as atividades relacionadas com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer outro problema relacionado com medicamentos”.6 A segurança e eficácia dos medicamentos são limitadas aos resultados dos ensaios clínicos. Isso significa que o medicamento foi testado em um número relativamente pequeno de pessoas e deve ser monitorado de forma consistente por profissionais de saúde durante o seu uso.
Agência Europeia de Medicamentos (EMA) vs. FDA dos EUA
A EMA inspeciona clínicas e laboratórios para garantir que os medicamentos estão sendo testados e produzidos corretamente. A EMA não está envolvida em investigação e desenvolvimento (I&D), nem em ensaios clínicos.
O FDA e a EMA colaboram por meio de “clusters” para compartilhar informações de segurança sobre questões como segurança de medicamentos, biossimilares, medicamentos contra o câncer, medicamentos órfãos usados para tratar doenças raras, medicamentos para crianças e produtos à base de sangue. Um biossimilar é um medicamento biológico muito semelhante a outro medicamento biológico aprovado. A medicina biológica é a medicina em que o ingrediente ativo é um organismo vivo. Lantus é um bom exemplo de biomedicina. É uma forma sintética do hormônio insulina.
Embora a EMA e a FDA sejam semelhantes, eles nem sempre aprovam os mesmos medicamentos, e a EMA é considerada menos rígida do que a FDA em seu processo de aprovação, o que significa que algumas drogas são aprovadas na Europa e não são aprovadas nos Estados Unidos. Além disso, a EMA não aprova todos os medicamentos usados nos países da UE; países individuais podem escolher aprovar medicamentos que a EMA não aprovou.
A EMA não decide se um medicamento pode ser comercializado e não desenvolve ou altera as leis sobre medicamentos, nem influencia diretamente os preços ou a disponibilidade dos medicamentos. É a Comissão Europeia que realmente aprova, nega, suspende ou revoga as autorizações de comercialização. O papel da EMA é avaliar cientificamente as autorizações de comercialização de medicamentos.