Bioequivalência
O que é bioequivalência?
Bioequivalência é a similaridade bioquímica de dois (ou mais) medicamentos que compartilham o (s) mesmo (s) ingrediente (s) ativo (s) e o (s) resultado (s) desejado (s) para os pacientes. Estudos farmacocinéticos devem ser feitos para determinar se uma marca comercialmente disponível e uma potencial versão genérica compartilham atributos essenciais. A bioequivalência ou equivalência farmacêutica deve estar presente mostrando que os dois medicamentos liberam o princípio ativo na corrente sanguínea na mesma quantidade, na mesma taxa e na mesma qualidade.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA regula e aprova medicamentos para garantir que atendam aos padrões de bioequivalência do FDA. Ao avaliar o quão bem um medicamento genérico funciona, os cientistas avaliam sua bioequivalência com a versão de marca.
Principais vantagens
- A bioequivalência é uma medida de quão estreitamente diferentes drogas desencadeiam as vias bioquímicas e os resultados clínicos desejados.
- A bioequivalência implica que diferentes drogas liberam seu ingrediente ativo na dose, taxa de absorção e qualidade equivalentes.
- O teste de bioequivalência para medicamentos genéricos não requer um processo de ensaio clínico completo pelo qual a versão de marca teve que passar.
Compreendendo a bioequivalência
A definição de bioequivalência, de acordo com o relatório do FDA, é a ausência de diferença significativa na taxa e na extensão em que um ingrediente ativo nos equivalentes farmacêuticos tem contato com o local de ação do medicamento. Os dois medicamentos também devem ter a mesma dosagem e condições semelhantes para poder comparar e aprovar os dois para bioequivalência.
Para que um medicamento genérico seja bioequivalente a uma versão de marca, o fabricante do medicamento deve obter o selo de aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A empresa farmacêutica deve comprovar que o genérico é farmaceuticamente igual à versão de marca. Um fabricante de medicamentos também deve obter a aprovação do FDA antes de comercializar ou vender uma versão diferente de um medicamento aprovado. Por exemplo, deve provar que um comprimido de uma vez por semana é bioequivalente a um comprimido diário.
Além disso, o FDA tem diferentes padrões de bioequivalência, dependendo se o medicamento é tomado na forma de pílula, injeção, adesivo, inalador ou por outro método. Quando um medicamento genérico não é bioequivalente à versão de marca, ele ainda pode ser aprovado para outro uso, mas não pode ser aprovado como substituto da versão de marca.
O caminho para a bioequivalência
A bioequivalência não requer todo o processo de ensaio clínico pelo qual a versão de marca teve que passar. Em vez disso, os medicamentos genéricos só precisam ser bioequivalentes, o que significa que a empresa que solicita a aprovação deve executar as seguintes etapas:
- Teste o medicamento genérico contra o medicamento de marca em dois pequenos grupos de cobaias.
- Retire amostras de sangue cronometradas de cada paciente.
- Demonstrar por meio de análise estatística que qualquer diferença na biodisponibilidade do medicamento em participantes que tomam a versão de marca versus participantes que tomam a versão genérica não é clinicamente significativa.
É mais fácil fazer uma forma bioequivalente de uma pílula tradicional ou medicamento injetável do que fazer uma forma bioequivalente de um medicamento biológico. Como resultado, as versões genéricas de medicamentos biológicos, chamados de “biossimilares”, podem ter que passar por testes clínicos para obter aprovação.
Considerações Especiais
Embora os medicamentos bioequivalentes ofereçam muitos benefícios aos pacientes, algumas preocupações ainda permanecem. Problemas de bioequivalência foram relatados por médicos e pacientes de que muitos medicamentos genéricos aprovados não têm o mesmo impacto desejado que seus equivalentes de marca. Certas classes são mais propensas a essas discrepâncias de reações químicas específicas. Alguns deles incluem drogas mal absorvidas, drogas quirais e outros mecanismos de entrega complexos. Os médicos são cautelosos ao mudar os pacientes de produtos de marca para genéricos ou entre diferentes fabricantes de genéricos ao prescrever medicamentos antiepilépticos e anticoagulantes.