Envio abreviado de novo medicamento (ANDS)
O que é uma submissão abreviada de novo medicamento (ANDS)?
Uma submissão abreviada de novo medicamento (ANDS) é uma solicitação por escrito à Health Canada para obter a aprovação de marketing de um medicamento genérico. Uma submissão abreviada de novo medicamento deve ser aprovada pela Health Canada, o departamento federal do país responsável pela assistência médica nacional, de acordo com os Regulamentos de Alimentos e Medicamentos do Canadá, antes que o medicamento genérico possa ser comercializado no país. Um ANDS fornece as informações necessárias para a agência governamental avaliar o quão seguro e eficaz um medicamento genérico é comparado com seu equivalente de marca. O medicamento genérico deve ser igualmente seguro e eficaz para obter aprovação.
Compreendendo os envios abreviados de novos medicamentos (ANDSs)
Uma submissão abreviada de novo medicamento é usada para obter a aprovação de medicamentos genéricos. Isso contrasta com o New Drug Submission (NDS), que é usado para obter a aprovação de um novo medicamento de marca. Um ANDS lista a marca, o nome químico, o nome do fabricante, a (s) forma (s) de dosagem e a (s) concentração (ões) do medicamento relacionado. Afirma se o medicamento já foi aprovado para comercialização nos Estados Unidos, União Europeia, Suíça, Cingapura e / ou Austrália. Ele também aborda questões sobre impurezas e estabilidade de medicamentos.
Principais vantagens
- É necessário um ANDS para obter a aprovação de comercialização de medicamentos genéricos no Canadá.
- A submissão fornece informações críticas, como dados sobre estudos comparando o medicamento genérico com o medicamento de marca aprovado e suas respectivas biodisponibilidades.
- O número de aplicativos ANDS aprovados pode ser um ponto de dados para os investidores em biotecnologia determinarem o potencial de lucro de uma empresa farmacêutica.
Os medicamentos genéricos são biologicamente equivalentes aos medicamentos de marca nos quais se baseiam. Eles são comparáveis em forma de dosagem, força, via de administração, qualidade, características de desempenho e uso pretendido. Eles são designados “abreviados” porque os dados pré-clínicos e clínicos não são necessários para estabelecer sua segurança e eficácia.
Um ANDS fornece informações sobre os dados de estudos que comparam o medicamento proposto ao medicamento de marca aprovado, denominado “medicamento de referência”, e solicita dados de estudos conduzidos com o medicamento genérico. Por exemplo, para medicamentos com dispositivos de entrega, o ANDS declara se houve estudos comparando as características físicas e operacionais do dispositivo de marca com aquelas do dispositivo genérico proposto. Para comprimidos, indica se o medicamento genérico proposto foi classificado como o nome de marca para que o comprimido genérico possa ser dividido de forma semelhante ao comprimido de marca. A ANDS também fornece informações sobre estudos que comparam a biodisponibilidade do medicamento de marca com a do genérico proposto e sobre os resultados dos testes de endotoxina bacteriana para medicamentos estéreis. O requerente deve pagar uma taxa em conjunto com seu ANDS.
ANDSs e investimentos em biotecnologia
Uma maneira de os investidores avaliarem as empresas de biotecnologia é examinar seu pipeline de ANDSs. Uma empresa com um grande número de ANDSs pendentes em relação a seus concorrentes pode acabar com mais medicamentos genéricos para vender e, portanto, ser mais lucrativa. As empresas farmacêuticas também podem comprar aplicativos ANDS de outras empresas para desenvolver seu próprio pipeline.