Fases do desenvolvimento de novos medicamentos

O setor farmacêutico dos EUA é o maior do mundo, avaliado em cerca de US $ 446 bilhões em 2016. Embora farmacêutico e biofarmacêutico sejam significativos para a economia dos EUA, as empresas e seus estoques podem muitas vezes ser uma montanha-russa cheia de altos, baixos, reviravoltas e transformações enquanto a dinâmica e as inovações de medicamentos influenciam de forma abrangente o setor farmacêutico. Todos os dias, as redes de notícias estão cheias de comunicados à imprensa dessas empresas descrevendo os resultados de testes clínicos realizados com drogas e compostos novos e experimentais. A indústria farmacêutica também tem sido alvo de políticos nos Estados Unidos, especificamente na Administração Trump, à medida que os reguladores buscam reduzir o custo dos medicamentos e limitar as receitas injustas.

Para o paciente, compreender as fases de um medicamento pode ajudar a entender melhor as possibilidades de combate às doenças. Como um investidor, uma descoberta em um novo medicamento pode ser um dos sinais de compra mais populares para uma empresa farmacêutica. No geral, embora vários fatores influenciem o setor de medicamentos, as fases de desenvolvimento de medicamentos geralmente continuam as mesmas e podem impactar fortemente o sucesso de uma empresa farmacêutica.

Fases de desenvolvimento de drogas

Em toda a indústria farmacêutica, existem vários processos obrigatórios que devem ser realizados antes que a venda final de um medicamento possa começar no mercado. Uma das fases mais importantes para um medicamento em geral é sua aprovação cinco fases abrangentes que a FDA descreve para um processo de desenvolvimento de medicamentos bem-sucedido, sendo a quarta fase a revisão da FDA.

Fase 1: Descoberta e Desenvolvimento

Cada medicamento começa com a descoberta e o desenvolvimento em um laboratório. As empresas farmacêuticas gastam milhões de dólares em pesquisa e desenvolvimento, que inclui o estudo científico e o desenvolvimento de medicamentos para novas inovações. O financiamento pode vir de várias áreas, incluindo governo, subsídios e receitas. Em 2016, a descoberta global de medicamentos foi avaliada em aproximadamente $ 35,2 bilhões em todo o mundo, com uma estimativa de crescimento de até $ 71 bilhões de dólares em 2025.

Fase 2: Pesquisa Pré-clínica

Uma vez feita a descoberta de um medicamento, ele deve passar por pesquisas pré-clínicas e clínicas com relatórios de apoio vinculados ao seu processo de revisão. A pesquisa pré-clínica é uma fase preliminar básica que envolve testes da droga em animais e testes básicos para sinalizadores de segurança.

Fase 3: Pesquisa Clínica

A pesquisa clínica pode ser uma das etapas mais importantes no desenvolvimento de um medicamento. Se um medicamento é liberado dos testes pré-clínicos, ele passa para os testes clínicos que envolvem testes em humanos. As empresas farmacêuticas e o FDA têm padrões específicos para testes clínicos que incluem os profissionais envolvidos nos testes científicos, os critérios de seleção dos humanos sendo testados, o ambiente em que os testes clínicos são realizados e muito mais. O registro de ensaios clínicos também é necessário e seguido por profissionais farmacêuticos em todo o setor. Até agosto de 2018, havia mais de 281.000 ensaios clínicos de medicamentos registrados em todo o mundo.

Fase 4: Revisão da FDA

A Food and Drug Administration é um dos principais reguladores envolvidos em todos os aspectos do mercado de medicamentos. (Veja também: Como a regulamentação governamental afeta o setor de medicamentos? ) Os altos padrões para aprovação de medicamentos nos EUA geralmente levam os testes de desenvolvimento de medicamentos nas três primeiras fases a durar cerca de 10 a 15 anos antes da aprovação. Na fase quatro, as empresas enviam pesquisas e descobertas totalmente documentadas ao FDA para revisão. Se a submissão for aceita, o FDA fornecerá uma resposta dentro de seis a 10 meses.

Fase 5: Monitoramento de Segurança Pós-Mercado da FDA

Existem vários aspectos do monitoramento de segurança pós-aprovação para um medicamento comercializado. O FDA monitora todos os tipos de propaganda de medicamentos quanto à precisão. Ele também monitora reclamações e problemas associados a um medicamento. Como tal, tem o poder de limitar a venda de drogas e / ou oferecer advertências. Em geral, o FDA também faz inspeções de fabricação de rotina. Além disso, o FDA está envolvido nas proteções de patentes e transições de medicamentos genéricos de todos os medicamentos.

Investindo em empresas farmacêuticas

As complexidades do setor de medicamentos e suas fases de desenvolvimento podem tornar as análises de investimento um desafio. A sobreposição entre produtos farmacêuticos e biotecnologia também adiciona um elemento adicional. Em geral, as empresas farmacêuticas estão focadas na produção de medicamentos para o mercado de saúde. Em biotecnologia, um pequeno subconjunto do mercado existe para biofarma. Portanto, ao procurar empresas farmacêuticas, o setor farmacêutico é o melhor universo agregado, ao mesmo tempo que inclui vários subsetores, como biofarma. (Veja também: Biotecnologia vs. Produtos farmacêuticos: Qual é a diferença? )

No S&P 100, as maiores empresas públicas em receita em milhões de dólares norte-americanos durante o primeiro trimestre de 2019 incluem o seguinte:

• Johnson & Johnson (JNJ) $ 81.593 milhões
• Pfizer (PFE) $ 53.647 milhões
• Merck (MRK) $ 42.294M
• AbbVie (ABBV) $ 32.647 milhões
• Eli Lilly (LLY) $ 24.684 milhões
• Amgen (AMGN) $ 23.750 milhões
• Bristol-Myers Squibb (BMY) $ 23.288 milhões
• Gilead Sciences (GILD) $ 22.127 milhões
• Allergan (AGN) $ 15.787 milhões
• Celgene (CELG) $ 15.768M
• Biogen (BIIB) $ 13.812 milhões